醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可分為一類、兩類、三類，每類經(jīng)營(yíng)范圍各不相同。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是什么？接下來(lái)，讓我們一起去看一看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

 (1)申請(qǐng)表;

 (2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(3)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明和主要職場(chǎng)人員一覽表對(duì)職場(chǎng)人員有特殊要求的，應(yīng)提供身份證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職務(wù)證等相關(guān)證明資料復(fù)印件

 (4)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權(quán)證或租賃合同復(fù)印件；

(6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄和主要設(shè)施設(shè)備一覽表；

(7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

(8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說(shuō)明。

 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

 第一類醫(yī)療器械包括：

 通過(guò)日常管理，確保安全有效的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資格認(rèn)證。第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體，為了維持和維護(hù)生命，對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)”。

 第二類醫(yī)療器械包括：

6801基本外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察儀；6821醫(yī)用電子儀器；6822醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器設(shè)備及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器設(shè)備。

 第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術(shù)器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手術(shù)器械；6815注射穿刺儀；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備；6822-1醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826理療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用x光設(shè)備；6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備和部件；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備。

以上是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的介紹，企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，必須知道自己的經(jīng)驗(yàn)范圍屬于哪個(gè)類別。如果有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢。